Nel dare seguito a quanto previsto dal regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17), il D.Lgs.n.137/22 all’art.15 stabilisce l’obbligo di “identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi” rimandando le modalità operative al decreto del 11 maggio 2023 (GU n.166 del 18-7-2023) (all.n.1) il quale dispone quanto segue:
Art.1 l’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI per le Istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari qualora questi non esercitino la loro attività presso istituzioni sanitarie;
Art. 2 l’UDI si suddivide in UDI-PI identificativo del produttore e UDI-DI identificativo del modello di dispositivo;
